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Titulaires de brevet ou de marque, attention à votre responsabilité en cas de mesures provisoires ultérieurement abrogées

Philippe Schmitt — Mon, 27 Jan 2025 15:04:25 +0000

Avant que le tribunal ne se prononce sur la contrefaçon, différentes actions sont à la disposition des titulaires de droit de propriété industrielle.

Parmi celles-ci, la saisie-contrefaçon mais aussi des mesures judiciaires contre un supposé contrevenant pour interdire la mise sur le marché des produits argués de contrefaçon.

Si ces mesures se trouvent ultérieurement abrogées, par exemple quand le titre invoqué est finalement annulé, la responsabilité du titulaire du droit est-elle engagée même sans faute de sa part ?

La Cour de justice, le 11 janvier 2024 y répond. L’arrêt

Dans le cadre d’un litige entre Mylan AB et Gilead Sciences., c’est un CPP qui a été invoqué en Finlande, son titulaire engageant un procès en contrefaçon et demandant des mesures provisoires.

1°) Des mesures provisoirement prononcées et ensuite abrogées

17 Par décision du 21 décembre 2017, le markkinaoikeus (tribunal des affaires économiques) a fait droit à la demande de Gilead e.a. visant à obtenir des mesures provisoires sur la base du CCP en cause et a interdit à Mylan, sous peine d’une amende de 500 000 euros, d’offrir, de mettre sur le marché et d’utiliser le médicament générique en cause pendant la durée de validité du CCP en cause, ainsi que d’importer, de fabriquer et de détenir le médicament générique en cause à ces fins. Il a, en outre, ordonné le maintien en vigueur de ces mesures jusqu’à ce qu’il soit statué sur le fond de l’affaire, ou jusqu’à nouvel ordre.

18 Les mesures provisoires susmentionnées ont ensuite été annulées, à la demande de Mylan, par décision du Korkein oikeus (Cour suprême, Finlande) du 11 avril 2019.

19 Par jugement du 25 septembre 2019, le markkinaoikeus (tribunal des affaires économiques) a annulé le CCP en cause. Ce jugement a fait l’objet d’un pourvoi devant le Korkein oikeus (Cour suprême) qui, par décision du 13 novembre 2020, a rejeté la demande d’admission du pourvoi de Gilead e.a., rendant ainsi définitif ledit jugement ».

2°) Le titulaire du CCP se voit demander d’indemniser le préjudice subi de plus de 2 millions d’euros.

« 20 Sur le fondement de l’article 11 du chapitre 7 du code de procédure juridictionnelle, transposant en droit finlandais l’article 9, paragraphe 7, de la directive 2004/48, Mylan a alors demandé au markkinaoikeus (tribunal des affaires économiques), juridiction de renvoi dans la présente affaire, de condamner Gilead e.a. à lui verser des dommages-intérêts d’un montant de 2 367 854,99 euros, majorés d’intérêts de retard, en réparation des dommages causés par les mesures provisoires obtenues inutilement sur la base du CCP en cause, qui a été par la suite annulé ».

3°) La législation finlandaise prévoit une responsabilité sans faute pour les demandeurs de mesures provisoires.

La juridiction finlandaise interroge la Cour de justice sur cette disposition de droit national issue de la directive 2004/48/CE qui prévoit aussi des garanties pour dédommager les défendeurs en cas de mesures injustifiées.

Pour Mylan : rien à la directive ne s’oppose à ce régime de responsabilité sans faute.
Au contraire, selon Gilead, il n’y a pas d’obligation de réparation pour la seule raison que le CCP en cause a par la suite été annulé.

4°)Un régime de responsabilité sans faute est reconnu par la Cour de justice.

Pour la Cour de justice de l’Union européenne l’article 9, paragraphe 7, de la directive 2004/48/CE n’impose pas un régime de responsabilité spécifique et laisse aux États membres la liberté de choisir pour un régime de responsabilité sans faute.

Ce que dit exactement la Cour :

« L’article 9, paragraphe 7, de la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil, du 29 avril 2004, relative au respect des droits de propriété intellectuelle,

doit être interprété en ce sens que :

il ne s’oppose pas à une législation nationale qui prévoit un mécanisme de réparation de tout dommage causé par une mesure provisoire, au sens de cette disposition, fondé sur un régime de responsabilité sans faute du demandeur de ces mesures, dans le cadre duquel le juge est habilité à adapter le montant des dommages-intérêts en prenant en compte les circonstances de l’espèce, en ce compris l’éventuelle participation du défendeur à la réalisation du dommage ».

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La Grande Chambre de la Cour de Justice reconnaît une erreur à l’arrêt Neurim

Philippe Schmitt — Fri, 17 Jul 2020 09:27:53 +0000

L’arrêt rendu le 9 juillet 2020 par la Cour de justice est particulièrement important.

La Grande Chambre reconnaît une erreur de la 4^ème Chambre à l’arrêt Neurim du 19 juillet 2012 à propos des AMMs qui peuvent conduire au rejet de la demande de CCP même si ces AMMs n’entrent pas dans le champs du brevet de base.

L’arrêt du 9 juillet 2020

Pour rappel dans l’arrêt Neurim, la 4^ème Chambre de la Cour de justice avait considéré qu’une AMM antérieure pour une application vétérinaire ne faisait pas obstacle à une demande de CCP fondée sur une AMM postérieure pour une application humaine. l’arrêt Neurim

25      Dès lors, si un brevet protège une application thérapeutique nouvelle d’un principe actif connu et qui a déjà été commercialisé sous la forme d’un médicament, à usage humain ou animal, visant d’autres indications thérapeutiques, qu’elles aient été ou non protégées par un brevet antérieur, la mise sur le marché d’un nouveau médicament exploitant commercialement la nouvelle application thérapeutique du même principe actif, telle que celle-ci est protégée par le nouveau brevet, peut permettre à son titulaire d’obtenir un CCP dont l’étendue de protection, en tout état de cause, pourra couvrir non pas le principe actif en tant que tel, mais uniquement l’utilisation nouvelle de ce produit.

26      Dans une telle situation, seule l’AMM du premier médicament, contenant le produit et autorisé pour une utilisation thérapeutique correspondant à celle protégée par le brevet invoqué à l’appui de la demande de CCP, pourra être considérée comme première AMM de «ce produit» en tant que médicament exploitant cette nouvelle utilisation au sens de l’article 3, sous d), du règlement CCP.

27      Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il convient de répondre aux première et troisième questions que les articles 3 et 4 du règlement CCP doivent être interprétés en ce sens que, dans un cas tel que celui de l’affaire au principal, la seule existence d’une AMM antérieure obtenue pour le médicament à usage vétérinaire ne s’oppose pas à ce que soit délivré un CCP pour une application différente du même produit pour laquelle a été délivrée une AMM, pourvu que cette application entre dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l’appui de la demande de CCP.

La chronologie

10 octobre 2015 : dépôt de la demande de brevet. « qui protège notamment une émulsion ophtalmique dans laquelle le principe actif est la ciclosporine, un agent immunosuppresseur ».

S…. est titulaire du brevet.

19 mai 2015 : AMM délivrée par l’EMA pour un « médicament commercialisé sous le nom d’« Ikervis » dont le principe actif est la ciclosporine. Ce médicament sert à traiter la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux, provoquant une inflammation de la cornée. »

3 juin 2015 : S…. dépose une demande de CCP sur la base du brevet et de l’AMM.

6 octobre 2017 : rejet de la demande par l’INPI, la première n’est pas cette AMM, mais une du 23 décembre 1987 : « un médicament, commercialisé sous le nom de « Sandimmun », dont le principe actif était également la ciclosporine. Ce médicament se présentait sous forme buvable et était indiqué pour la prévention du rejet de greffes d’organes solides ou de moelle osseuse ainsi que pour d’autres usages thérapeutiques, notamment pour le traitement de l’uvéite endogène, une inflammation de tout ou partie de l’uvée, partie centrale du globe oculaire ».

Recours de S…… devant la Cour de Paris.

9 octobre 2018 : demande de questions préjudicielles par la Cour de Paris.

« 1) La notion d’“application différente”, au sens de l’[arrêt Neurim], doit-elle s’entendre de manière stricte, c’est-à-dire :

– être limitée au seul cas d’une application humaine faisant suite à une application vétérinaire ;

– ou concerner une indication relevant d’un nouveau champ thérapeutique, au sens d’une nouvelle spécialité médicale, par rapport à l’AMM antérieure, ou un médicament dans lequel le principe actif exerce une action différente de celle qu’il exerce dans le médicament ayant fait l’objet de la première AMM ;

– ou plus généralement, au regard des objectifs du [règlement nº 469/2009] visant à mettre en place un système équilibré prenant en compte tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, être appréciée selon des critères plus exigeants que ceux présidant à l’appréciation de la brevetabilité de l’invention ?

Ou doit-elle au contraire s’entendre de manière extensive, c’est-à-dire incluant non seulement des indications thérapeutiques et des maladies différentes, mais encore des formulations, posologies et/ou modes d’administration différents ?

2) La notion d’“application entrant dans le champ de protection conférée par le brevet de base”, au sens de l’[arrêt Neurim], implique-t-elle que la portée du brevet de base devrait concorder avec celle de l’AMM invoquée et, par conséquent, se limiter à la nouvelle utilisation médicale correspondant à l’indication thérapeutique de ladite AMM ? »

Pour la Cour de Paris, S…. et l’INPI s’opposent sur le sens à donner à l’arrêt Neurim ( l’article 3 du règlement n^o 469/2009) .

– « application différente du même produit »

Pour l’INPI : interprétation stricte. »L’AMM invoquée devrait concerner soit une indication relevant d’un nouveau champ thérapeutique, au sens d’une nouvelle spécialité médicale, par rapport à l’AMM antérieure, soit un médicament dans lequel le principe actif exerce une action différente de celle qu’il exerce dans le médicament ayant fait l’objet de la première AMM ».

Cette interprétation stricte se poursuivrait également en comprenant la notion de « nouvelle utilisation thérapeutique » comme devant « être appréciée selon des critères plus exigeants que ceux qui servent à l’appréciation de la brevetabilité d’une nouvelle application thérapeutique »

Pour S… la notion d’« application [thérapeutique] différente », …, doit s’entendre de manière large, en incluant non seulement des indications thérapeutiques et des usages pour des maladies différentes, mais encore des formulations, des posologies et des modes d’administration différents. »

– « application [entrant] dans le champ de protection conférée par le brevet de base »,

Ce serait ici pour répondre à une interrogation de l’INPI « d’une part, de quelle manière établir le lien entre l’application thérapeutique différente et ce brevet ainsi que, d’autre part, si la portée dudit brevet doit correspondre à celle de l’AMM invoquée et, partant, se limiter à la nouvelle application thérapeutique correspondant à l’indication de cette AMM. »

Ce qui factuellement, s’exprime ainsi :

36 Or, il importe d’avoir égard à la circonstance que, dans l’affaire au principal, la juridiction de renvoi doit décider si une demande de CCP portant sur la ciclosporine, pour son utilisation dans le traitement de la kératite, peut être acceptée sur le fondement de l’AMM en cause, laquelle a été délivrée pour l’Ikervis le 19 mars 2015, alors même que le 23 décembre 1983, une AMM avait déjà été délivrée pour une autre application thérapeutique de la ciclosporine.

On notera que la 1^ère AMM retenue par l’INPI étant antérieure au 1^er janvier 1985, elle échapperait au règlement 469/2009. Cet argument opposé par le gouvernement NL pour rendre irrecevable cette demande de la juridiction française n’a pas été retenu par la Cour de justice.

La Grande Chambre de la CJUE fait preuve de pédagogie.

Le sens de l’article 3 d)

37 Ainsi, afin d’apporter une réponse utile à la juridiction de renvoi, il convient d’examiner si l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’une AMM peut être considérée comme étant la première AMM, au sens de cette disposition, lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une AMM pour une autre application thérapeutique.

Produit ?

40      Aux termes de cette disposition, on entend par « produit », le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament.

41      En l’absence de toute définition de la notion de « principe actif » dans le règlement n^o 469/2009, la détermination de la signification et de la portée de ces termes doit être établie en considération du contexte général dans lequel ils sont utilisés et conformément à leur sens habituel dans le langage courant ………….

42      À cet égard, la Cour a déjà jugé que la notion de « principe actif » n’inclut pas, dans son acception commune en pharmacologie, les substances entrant dans la composition d’un médicament qui n’exercent pas une action propre sur l’organisme humain ou animal………….et que cette notion, aux fins de l’application du règlement n^o 469/2009, se rapporte aux substances produisant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique propre ………..Il s’ensuit que ladite notion renvoie aux substances qui ont au moins un effet thérapeutique propre.

Le critère relatif aux « applications thérapeutiques » serait-il indifférent car inclus dans la notion de « produit » ?

43      Par ailleurs, il résulte d’une lecture conjointe de l’article 1^er, sous b), et de l’article 4 du règlement n^o 469/2009 que la notion de « produit » s’entend, aux fins de l’application dudit règlement, du principe actif ou de la composition de principes actifs d’un médicament, sans qu’il y ait lieu d’en limiter la portée à une seule des applications thérapeutiques auxquelles un tel principe actif, ou qu’une telle combinaison de principes actifs, peut donner lieu.

44      En effet, selon ledit article 4, la protection conférée au produit par le CCP, si elle ne s’étend qu’au seul produit couvert par l’AMM, vaut en revanche pour toute utilisation de ce produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du CCP. Il s’ensuit que la notion de « produit », au sens du règlement n^o 469/2009, n’est pas dépendante de la manière dont ce produit est utilisé et que la destination du médicament ne constitue pas un critère déterminant pour la délivrance d’un CCP …………

45      Une telle interprétation est corroborée par l’analyse de la genèse du règlement n^o 469/2009. Ainsi, le point 11 de l’exposé des motifs de la proposition de règlement (CEE) du Conseil, du 11 avril 1990, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments [COM(90) 101 final], à l’origine du règlement n^o 1768/92, lui-même abrogé et remplacé par le règlement n^o 469/2009, indique que le terme « produit » est entendu au sens strict de principe actif et que des changements mineurs apportés au médicament, tels un nouveau dosage, l’emploi d’un sel ou d’un ester différent ou encore une forme pharmaceutique différente, ne sont pas susceptibles de donner lieu à un nouveau CCP ……….

46      Or, cette conception stricte de la notion de « produit » s’est matérialisée à l’article 1^er, sous b), du règlement n^o 469/2009, lequel définit ladite notion par référence à un principe actif ou à une composition de principes actifs et non pas à l’application thérapeutique d’un principe actif protégé par le brevet de base ou d’une combinaison de principes actifs protégée par ledit brevet.

47      Il découle des considérations qui précèdent que l’article 1^er, sous b), du règlement n^o 469/2009 doit être interprété en ce sens que le fait qu’un principe actif, ou une combinaison de principes actifs, soit utilisé aux fins d’une nouvelle application thérapeutique ne lui confère pas la qualité de produit distinct dès lors que le même principe actif, ou la même combinaison de principes actifs, a été utilisé aux fins d’une autre application thérapeutique déjà connue.

Une AMM qui n’entre pas dans le champs du brevet de base, peut-elle exclure que l’AMM qui elle entre dans le champs de base soit retenue valablement à la demande de CCP ?

L’ AMM qui peut conduire au rejet de la demande de CPP n’est pas nécessairement dans le champs du brevet

48      En second lieu, il convient de déterminer si une AMM délivrée pour une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, peut être considérée comme étant la première AMM délivrée pour ce produit en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009, dans le cas où cette AMM est la première AMM à relever du champ de protection du brevet de base invoqué à l’appui de la demande de CCP.

49      Selon la condition de délivrance d’un CCP posée à cette disposition, l’AMM obtenue pour le produit faisant l’objet de la demande de CCP doit, à la date de cette demande, être la première AMM de ce produit en tant que médicament dans l’État membre où est présentée ladite demande.

50      À cet égard, le libellé de ladite disposition ne se réfère pas au champ de protection du brevet de base.

La Cour de justice contredit son analyse de l’arrêt Neurim

51      En outre, à la lumière de la définition stricte de la notion de « produit », au sens de l’article 1^er, sous b), du règlement n^o 469/2009, résultant des points 40 à 45 du présent arrêt, l’analyse des termes de l’article 3, sous d), de ce règlement suppose que la première AMM du produit en tant que médicament, au sens de cette disposition, désigne la première AMM d’un médicament incorporant le principe actif ou la combinaison de principes actifs en cause…, et ce quelle qu’ait été l’application thérapeutique de ce principe actif, ou de cette combinaison de principes actifs, pour laquelle cette AMM a été obtenue.

52      Or, considérer que la notion de « première AMM du produit en tant que médicament », au sens de l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009 vise exclusivement la première AMM à relever du champ de protection du brevet de base invoqué à l’appui de la demande de CCP conduirait nécessairement à remettre en question cette définition stricte de la notion de « produit », au sens de l’article 1^er, sous b), de ce règlement, dès lors qu’il est possible, comme le précise l’article 1^er, sous c), dudit règlement, que le brevet de base en question ne couvre qu’une application thérapeutique du produit en cause. En effet, si tel était le cas, cette application thérapeutique pourrait justifier l’octroi d’un CCP en dépit de la circonstance que le même principe actif, ou la même combinaison de principes actifs, fait l’objet d’une autre application thérapeutique déjà connue et ayant donné lieu à une AMM antérieure.

53      Il s’ensuit que, contrairement à ce qu’a jugé la Cour au point 27 de l’arrêt Neurim, pour définir la notion de « première [AMM] du produit, en tant que médicament », au sens de l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009, il n’y a pas lieu de prendre en compte le champ de protection du brevet de base.

La Cour dans cet arrêt du 9 juillet s’appuie sur le but recherché par le règlement.

54      De même, une analyse des objectifs du règlement n^o 469/2009 confirme cette interprétation.

55      Ainsi, il résulte du point 11 de l’exposé des motifs visé au point 45 du présent arrêt que le législateur de l’Union a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d’un brevet et à la commercialisation d’un nouveau médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs en tant que médicament.

56      Or, il serait porté atteinte à un tel objectif s’il était possible, aux fins de remplir la condition prévue à l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009, de tenir compte uniquement de la première AMM à relever du champ de protection du brevet de base couvrant une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif donné, ou d’une combinaison de principes actifs donnée, et de faire abstraction d’une AMM délivrée antérieurement pour une autre application thérapeutique du même principe actif ou de la même combinaison…………

57      Cette interprétation permet encore de concilier de façon équilibrée, d’une part, l’objectif du régime de CCP, tel qu’il ressort des considérants 3 à 5 et 9 du règlement n^o 469/2009, consistant à pallier l’insuffisance de la protection conférée par le brevet à amortir les investissements effectués dans la recherche de nouveaux principes actifs ou combinaisons de principes actifs et, partant, à encourager cette recherche ainsi que, d’autre part, l’intention du législateur de l’Union, telle qu’elle résulte du considérant 10 dudit règlement, d’atteindre cet objectif de manière à tenir compte de tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique ………….

La Cour de justice le dit en termes clairs.

60 …………, doit être écartée et qu’une AMM pour une application thérapeutique d’un produit ne saurait être considérée comme la première AMM de ce produit en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009, lorsqu’une autre AMM a été délivrée auparavant pour une application thérapeutique différente du même produit. Le fait que l’AMM la plus récente soit la première AMM à relever du champ de protection du brevet de base invoqué à l’appui de la demande de CCP ne saurait infirmer une telle interprétation.

61 À la lumière de l’ensemble des éléments qui précèdent, il convient de répondre aux questions posées que l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’une AMM ne peut pas être considérée comme étant la première AMM, au sens de cette disposition, lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une AMM pour une autre application thérapeutique.

Le droit dit par la Cour de justice

L’article 3, sous d), du règlement (CE) n^o 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être considérée comme étant la première autorisation de mise sur le marché, au sens de cette disposition, lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour une autre application thérapeutique.

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Pas de CCP pour une nouvelle formulation d’un principe actif ancien qui a bénéficié déjà d’une AMM

Philippe Schmitt — Tue, 02 Apr 2019 08:33:36 +0000

Le litige naît au Royaume-Uni où une société se voit rejetée sa demande de CCP par le Comptroller General of Patents (contrôleur général des brevets, Royaume-Uni) pour son médicament Abraxane. Sur recours de la société, la High Court of Justice (England & Wales), interroge la Cour de justice sur le sens à l’arrêt Neurim. L’arrêt de la Cour de justice du 21 mars 2019 dans cette affaire C-443/17 est là

Pour la société, le principe actif, le nab-paclitaxel, fait preuve d’une plus grande efficacité que le paclitaxel dans ses formulations antérieures pour le traitement de certaines tumeurs cancéreuses. A noter que ce principe actif a déjà fait l’objet d’une AMM antérieure à celle de ce médicament.

L’office britannique a considéré que, si l’article 3, sous d) du règlement 469/2009 « permet l’octroi d’un CCP pour un usage thérapeutique nouveau et inventif d’un ancien principe actif, sa portée ne s’étend pas au cas d’une formulation nouvelle et inventive d’un ancien principe actif. »

La Cour de justice procède en deux temps.

Une nouvelle formulation d’un principe actif ancien permettant d’exercer son effet thérapeutique avec une efficacité accrue, peut-elle être considérée comme étant un produit distinct du produit constitué uniquement du même principe actif ?

Ce que dit la Cour :

31 Il découle des considérations qui précèdent que l’article 1^er, sous b), du règlement n^o 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, qui, telle que le nab-paclitaxel, est constituée de ce principe actif et d’un transporteur dépourvu d’effet thérapeutique propre liés ensemble sous forme de nanoparticules, ne saurait être considérée comme étant un produit distinct du produit constitué uniquement dudit principe actif quand bien même une telle formulation permettrait à ce principe actif d’exercer son effet thérapeutique avec une efficacité accrue.

L’AMM délivrée pour la nouvelle formulation peut-elle être considérée comme la première délivrée quand existe déjà une AMM délivrée pour la formulation ancienne sur le même brevet de base ?

La réponse de la Cour

35 ………, seule peut être considérée comme étant la première AMM d’un produit en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009, l’AMM correspondant au premier médicament mis sur le marché comprenant le produit concerné répondant à la définition de l’article 1^er, sous b), dudit règlement (voir, en ce sens, arrêt du 24 novembre 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, point 40).

36 Il convient d’ajouter que, s’agissant de l’objectif du règlement n^o 469/2009, il ressort des termes des considérants 3 à 5 et 9 de celui-ci, ainsi que l’a relevé M. l’avocat général au point 50 de ses conclusions, que le régime du CCP a pour objectif de pallier l’insuffisance de la protection conférée par le brevet à amortir les investissements effectués dans la recherche de nouveaux médicaments et, partant, d’encourager cette recherche. Toutefois, il résulte du considérant 10 dudit règlement que le législateur a entendu réaliser cet objectif de manière à tenir compte de tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique.

37 Ce constat, qui vient au soutien d’une interprétation stricte de l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009, est confirmé par l’exposé des motifs de la proposition de règlement du 11 avril 1990, mentionné au point 26 du présent arrêt, dont il résulte, ainsi que l’a relevé M. l’avocat général aux points 52 à 55, 66 et 69 de ses conclusions, que le législateur a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d’un brevet et à la commercialisation d’un nouveau médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs en tant que médicament.

38 Or, un tel objectif serait compromis si, aux fins de remplir la condition prévue à l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009, il était possible de tenir compte, pour une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, uniquement de la première AMM à relever du champ du brevet de base protégeant cette nouvelle formulation et de faire abstraction d’une AMM délivrée antérieurement pour le même principe actif dans une autre formulation.

39 En outre, une telle interprétation de l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009 risquerait d’être source d’incertitude juridique et d’incohérences quant aux circonstances dans lesquelles un CCP peut être obtenu, dans la mesure où il serait difficile de déterminer dans quelles circonstances précises une AMM délivrée pour une nouvelle formulation d’un principe actif ancien pourrait relever de cette disposition.

40 Partant, l’AMM délivrée pour une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, telle que le nab-paclitaxel, ne peut être considérée comme étant la première AMM délivrée pour ce produit en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), du règlement n^o 469/2009 lorsque ce principe actif a déjà fait l’objet d’une AMM.

Mais la question posée par la juridiction britannique visait à interpréter l’arrêt Neurim

41 La jurisprudence issue de l’arrêt du 19 juillet 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), ne saurait infirmer une telle interprétation. Dans cet arrêt, la Cour a jugé que les articles 3 et 4 du règlement n^o 469/2009 doivent être interprétés en ce sens que, dans un cas tel que celui de l’affaire ayant donné lieu audit arrêt, la seule existence d’une AMM antérieure obtenue pour le médicament à usage vétérinaire ne s’oppose pas à ce que soit délivré un CCP pour une application différente du même produit pour laquelle a été délivrée une AMM, pourvu que cette application entre dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l’appui de la demande de CCP.

42 La Cour n’a cependant pas infirmé, dans ledit arrêt, l’interprétation stricte de la notion de « produit », visée à l’article 1^er, sous b), de ce règlement, selon laquelle cette notion ne saurait couvrir une substance qui ne répond pas à la définition de « principe actif » ou de « composition de principes actifs » (voir, en ce sens, ordonnance du 14 novembre 2013, Glaxosmithkline Biologicals et Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, point 44).

43 En outre, il convient de constater que l’exception à l’interprétation stricte de l’article 3, sous d), de ce règlement retenue dans l’arrêt du 19 juillet 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), ne vise, en tout état de cause, pas le cas d’une formulation nouvelle du produit en cause. Cette exception ne saurait donc, en tout état de cause, être invoquée dans le cas d’une AMM délivrée pour une nouvelle formulation d’un principe actif ayant déjà fait l’objet d’une AMM, quand bien même l’AMM de cette nouvelle formulation serait la première à relever du champ d’application du brevet de base invoqué à l’appui de la demande de CCP pour ladite nouvelle formulation.

Le droit dit par la Cour de justice

L’article 3, sous d), du règlement (CE) n^o 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, lu en combinaison avec l’article 1^er, sous b), de ce règlement, doit être interprété en ce sens que l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, sous b), dudit règlement, invoquée à l’appui d’une demande de certificat complémentaire de protection portant sur une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, ne peut pas être considérée comme étant la première autorisation de mise sur le marché du produit concerné en tant que médicament lorsque ce principe actif a déjà fait l’objet d’une telle autorisation en tant que tel.

L’article Pas de CCP pour une nouvelle formulation d’un principe actif ancien qui a bénéficié déjà d’une AMM est apparu en premier sur Philippe Schmitt Avocats.

Brevet de base et CCP : « Quels sont les critères permettant de déterminer si “le produit est protégé par un brevet de base en vigueur” au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 ?

Philippe Schmitt — Mon, 30 Jul 2018 09:24:37 +0000

La réponse est donnée par la Grande Chambre de la Cour de Justice par son arrêt du 25 juillet 2018 à l’occasion du litige opposant la société Teva plus connue sous le nom commercial « Mylan », à Gilead Science Inc. au sujet de la validité d’un certificat complémentaire de protection octroyé à cette dernière pour un produit pharmaceutique pour le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Même si l’arrêt laisse penser que le CCP sera annulé, la Cour de justice admet qu’un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est protégé par un brevet de base en vigueur , dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. L’arrêt du 25 juillet 2018 est là

L’affaire vient sur une question préjudicielle de la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Haute Cour de justice (Angleterre et pays de Galles), division de la Chancery (chambre des brevets), Royaume-Uni], saisi d’un recours tendant à contester la validité du CCP.

Les faits tels que présentés à l’arrêt

Gilead est le titulaire du brevet européen (UK) EP 0 915 894 qui est le brevet de base.

25 juillet 1997 : dépôt de la demande auprès de l’Office européen des brevets (OEB) .

14 mai 2003 : délivrance du brevet par l’OEB.

21 novembre 2005 : L’AMM est délivrée par l’Agence européenne des médicaments . Il s’agit du TRUVADA, un médicament antirétroviral indiqué pour le traitement des personnes atteintes du VIH. Ce médicament contient deux principes actifs, le ténofovir disoproxil (ci-après le « TD ») et l’emtricitabine, qui ont un effet combiné pour ce traitement.

2008 : délivrance du CCP.

24 juillet 2017 : terme du brevet.

Ce que la Cour dit de ce brevet de base

15 Il ressort de la description de l’invention, contenue dans ledit brevet, que celui-ci couvre, de manière générale, un ensemble de molécules utiles pour le traitement thérapeutique de plusieurs infections virales chez l’homme ou l’animal, notamment le VIH.

16 Cette description divulgue une série de formules pharmaceutiques qui peuvent être envisagées pour les composés revendiqués, sans viser spécifiquement de composés en particulier ni une utilité particulière de ces composés. Parmi ces composés revendiqués, le TD fait expressément l’objet de la revendication 25 du brevet de base en cause.

17 Ladite description mentionne également le fait que ces composés peuvent, le cas échéant, être associés à d’« autres ingrédients thérapeutiques ». Les termes « autres ingrédients thérapeutiques » ne sont toutefois ni définis ni expliqués dans le brevet de base en cause.

18 À cet égard, la revendication 27 du brevet de base en cause énonce :

« Composition pharmaceutique comprenant un composé conforme à l’une des revendications 1 à 25, conjointement avec un véhicule admissible en pharmacie et, le cas échéant, d’autres ingrédients thérapeutiques ».

Et ce que dit la Cour de ce CCP

19 …… Gilead a obtenu un CCP sur le fondement de la revendication 27 du brevet de base en cause et de l’AMM (ci-après le « CCP en cause »). Ce CCP porte sur une « composition contenant du [TD], le cas échéant sous la forme d’un sel, hydrate, tautomère ou solvate qui soit admis par la pharmacologie, et de l’emtricitabine ».

La portée de l’article 3 du règlement

La Cour de justice est saisie de la portée de l’article 3 du règlement (CE) n^o 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments , intitulé « Conditions d’obtention du [CCP] », qui prévoit :

« Le [CCP] est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande :

le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;

La position des parties

22 À l’appui de leur recours, les requérantes au principal font valoir que ce CCP ne satisfait pas à la condition fixée à l’article 3, sous a), du règlement n^o 469/2009. Elles rappellent que, pour répondre à l’exigence prévue à cette disposition, le produit en question doit, conformément à l’arrêt du 24 novembre 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), « figurer dans le libellé des revendications ». Dans l’hypothèse où le produit serait visé par une définition fonctionnelle dans la revendication pertinente, celle-ci devrait viser implicitement, mais nécessairement le produit en cause, et ce de manière spécifique, conformément aux termes employés par la Cour dans l’arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Or, les requérantes au principal estiment que l’emtricitabine ne figure pas dans le libellé de la revendication 27 du brevet de base en cause et que l’expression « autres ingrédients thérapeutiques » qui y est utilisée ne définit aucun agent actif ni structurellement ni fonctionnellement. La combinaison TD/emtricitabine ne saurait donc être considérée comme étant protégée par un brevet de base en vigueur, au sens de l’article 3, sous a), du règlement n^o 469/2009.

23 En revanche, Gilead soutient, en substance, que, aux fins de vérifier si la condition prévue à l’article 3, sous a), du règlement n^o 469/2009 est remplie, il est nécessaire et suffisant que le produit en question relève du champ de protection d’au moins l’une des revendications du brevet de base. Or, l’expression « autres ingrédients thérapeutiques », employée dans la revendication 27 du brevet de base en cause, renverrait implicitement, mais nécessairement à l’emtricitabine, conformément à l’arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). La combinaison TD/emtricitabine remplirait donc la condition prévue à cet article.

L’arrêt du 25 juillet rappelle les décisions antérieures intervenues en matière de CCP et de l’article 3 du règlement

37 Dès lors, un produit ne peut être considéré comme étant protégé par le brevet de base en vigueur, au sens de l’article 3, sous a), du règlement n^o 469/2009, que lorsque le produit faisant l’objet du CCP est soit explicitement mentionné, soit nécessairement et spécifiquement visé dans les revendications de ce brevet.

38 À cette fin, conformément à la jurisprudence rappelée au point 36 du présent arrêt, il y a lieu d’avoir égard à la description et aux dessins du brevet de base, ainsi que le prescrit l’article 69 de la CBE, lu à la lumière du protocole interprétatif de celui-ci, dès lors que ces éléments permettent de déterminer si le produit faisant l’objet du CCP est visé dans les revendications du brevet de base et relève effectivement de l’invention couverte par ce brevet.

39 Cette exigence est conforme à l’objectif du CCP, consistant à rétablir une durée de protection effective suffisante du brevet de base en permettant à son titulaire de bénéficier d’une période d’exclusivité supplémentaire à l’expiration de ce brevet, destinée à compenser, au moins partiellement, le retard pris dans l’exploitation commerciale de son invention en raison du laps de temps qui s’est écoulé entre la date du dépôt de la demande de brevet et celle de l’obtention de la première AMM dans l’Union. Le considérant 4 du règlement n° 469/2009 précise à cet égard que l’octroi de cette période d’exclusivité supplémentaire a vocation à encourager la recherche et, pour ce faire, vise à permettre un amortissement des investissements effectués dans cette recherche (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, points 41 et 42 ainsi que jurisprudence citée).

40 Le CCP n’a, en revanche, pas pour vocation d’étendre le champ de la protection conférée par ce brevet au-delà de l’invention couverte par ledit brevet. Il serait, en effet, contraire à l’objectif du règlement n^o 469/2009, rappelé au point précédent, d’octroyer un CCP pour un produit qui ne relève pas de l’invention couverte par le brevet de base, dans la mesure où un tel CCP ne porterait pas sur les résultats de la recherche revendiqués par ce brevet.

41 En outre, eu égard à la nécessité, rappelée au considérant 10 du règlement n^o 469/2009, de prendre en compte tous les intérêts en jeu, y compris ceux relatifs à la santé publique, admettre qu’un CCP puisse conférer une protection au titulaire du brevet de base au-delà de celle assurée par ce brevet au titre de l’invention qu’il couvre serait contraire à la mise en balance devant être faite, s’agissant de l’encouragement de la recherche dans l’Union au moyen d’un CCP, entre les intérêts de l’industrie pharmaceutique et ceux de la santé publique (voir, par analogie, arrêt du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165, point 36 et jurisprudence citée).

42 Il convient d’ajouter que, compte tenu des intérêts visés aux considérants 4, 5, 9 et 10 du règlement n° 469/2009, il ne saurait être admis que le titulaire d’un brevet de base en vigueur puisse obtenir un CCP à chaque fois qu’il met sur le marché d’un État membre un médicament contenant, d’une part, un principe actif, protégé en tant que tel par son brevet de base, constituant l’objet de l’invention couverte par ce brevet et, d’autre part, une autre substance, laquelle ne constitue pas l’objet de l’invention couverte par le brevet de base (voir, en ce sens, arrêt du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165, point 37 et jurisprudence citée).

43 Il en résulte que, au regard des objectifs poursuivis par le règlement n^o 469/2009, les revendications ne sauraient permettre au titulaire du brevet de base de bénéficier, par l’obtention d’un CCP, d’une protection allant au-delà de celle conférée pour l’invention couverte par ce brevet. Ainsi, aux fins de l’application de l’article 3, sous a), de ce règlement, les revendications du brevet de base doivent être comprises à l’aune des limites de cette invention, telle qu’elle ressort de la description et des dessins de ce brevet.

44 Cette interprétation est confortée par l’article 4 du règlement n^o 469/2009, qui précise que la protection conférée par le CCP s’étend au seul produit couvert par l’AMM du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du CCP, mais uniquement « [d]ans les limites de la protection conférée par le brevet de base ».

45 Il en va de même de l’article 5 de ce règlement, en vertu duquel le CCP confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes obligations. Ainsi, si le titulaire du brevet pouvait, pendant la période de validité de celui-ci, s’opposer, sur le fondement de son brevet, à toute utilisation ou à certaines utilisations de son produit sous la forme d’un médicament consistant en un tel produit ou contenant celui-ci, le CCP délivré à l’égard de ce même produit lui conférera les mêmes droits pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat (arrêts du 24 novembre 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, point 39, ainsi que du 24 novembre 2011, Georgetown University e.a., C‑422/10, EU:C:2011:776, point 32).

46 Il découle de ce qui précède que l’objet de la protection conférée par un CCP doit se limiter aux caractéristiques techniques de l’invention couverte par le brevet de base, telles que revendiquées par ce brevet.

L’arrêt indique la démarche à suivre par la Juridiction britannique des brevets y compris dans l’analyse technique du brevet de base.

54 Ainsi, s’agissant du point de savoir si une revendication, telle la revendication 27 du brevet de base en cause, couvre effectivement une combinaison, telle que la combinaison TD/emtricitabine faisant l’objet du CCP en cause, il revient à la juridiction de renvoi de déterminer si l’expression générale « autres ingrédients thérapeutiques », associée à l’incise « le cas échéant », répond à l’exigence selon laquelle le produit doit être nécessairement et spécifiquement visé dans les revendications du brevet de base.

55 En particulier, il incombe à la juridiction de renvoi de vérifier, conformément aux considérations figurant aux points 47 à 51 du présent arrêt, si, du point de vue de l’homme du métier, la combinaison des principes actifs composant le produit faisant l’objet du CCP en cause relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet et si chacun de ces principes actifs est identifiable de façon spécifique, sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité dudit brevet.

56 En l’occurrence, il ressort, d’une part, des indications contenues dans la décision de renvoi que la description du brevet de base en cause ne donne aucune indication quant à l’éventualité que l’invention couverte par ce brevet puisse concerner spécifiquement un effet combiné du TD et de l’emtricitabine en vue du traitement du VIH. Partant, l’homme du métier, sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité de ce même brevet, ne semble pas pouvoir être en mesure de comprendre en quoi l’emtricitabine relève nécessairement, en combinaison avec le TD, de l’invention couverte par ce brevet. Il appartient toutefois à la juridiction de renvoi de vérifier que tel est bien le cas. D’autre part, il revient encore à cette dernière de déterminer si l’emtricitabine peut être spécifiquement identifiée par cet homme du métier à la lumière de l’ensemble des éléments contenus dans ledit brevet, sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du même brevet.

57 Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il convient de répondre à la question posée que l’article 3, sous a), du règlement n^o 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. À cette fin, du point de vue de l’homme du métier et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base :

– la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l’invention couverte par celui-ci et

– chacun desdits principes actifs doit être spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet.

La décision en droit

L’article 3, sous a), du règlement (CE) n^o 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. À cette fin, du point de vue de l’homme du métier et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base :

– la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l’invention couverte par celui-ci et

– chacun desdits principes actifs doit être spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet.

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Le certificat complémentaire de protection

Philippe Schmitt — Fri, 07 Oct 2011 14:23:49 +0000

Les Certificats Complémentaires de Protection (CCP) en France

Extension de la protection des brevets : cadre juridique et applications

Vue d'ensemble des CCP en France

La France connaît deux types de certificats complémentaires de protection (CCP) qui permettent d'étendre la protection au-delà de la durée standard des brevets. Ces dispositifs répondent aux spécificités de secteurs où les délais de mise sur le marché sont particulièrement longs.

CCP pour les médicaments

Extension de la protection des brevets pharmaceutiques pour compenser le temps consacré aux essais cliniques et aux autorisations réglementaires.

CCP pour les produits phytosanitaires

Protection complémentaire des brevets pour les produits de protection des plantes selon le règlement n° 1610/96 du 23 juillet 1996.

CCP pour les médicaments : mécanisme et application

Le certificat complémentaire de protection en matière de médicament permet de prolonger la durée de protection au-delà des 20 ans, durée maximale pendant laquelle s'applique celle du brevet.

Sa mise en place est intervenue pour permettre à l'industrie pharmaceutique de compenser le temps nécessaire aux différentes autorisations requises pour la mise sur le marché de ses nouveaux médicaments - essais précliniques et cliniques -, qui amputait d'autant l'exploitation sous monopole du brevet.

Cadre réglementaire

Loi du 25 juin 1990 - En France, existent encore des certificats complémentaires de protection issus de cette loi.

Règlement 1768/92 du 18 juin 1992 - C'est ce règlement du Conseil des Communautés Européennes, modifié depuis, qui s'applique pour l'essentiel des certificats complémentaires de protection.

Étendue de la protection

Le certificat complémentaire de protection et en particulier l'étendue de sa protection combinent deux notions :

le brevet de base,
et le principe actif du médicament qui a fait l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché en cours de validité, l'AMM en cours de validité.

Calcul de la durée de protection

Le calcul de la durée de la protection accordée par le certificat complémentaire de protection inclut un 3ème élément :

La date de la 1ère Autorisation de Mise sur le Marché dans la Communauté, la 1ère AMM.

La durée de la protection du certificat complémentaire de protection est calculée en combinant ces trois éléments :

Plus de 10 ans après dépôt du brevet

Quand la 1ère autorisation de mise sur le marché a été accordée plus de 10 ans après le dépôt de la demande de brevet, la durée du CCP est de 5 ans.

Entre 5 et 10 ans après dépôt

Quand cette 1ère autorisation de mise sur la marché a été accordée entre 5 et 10 ans après le dépôt de la demande de brevet, la durée du CCP est égale à cette période réduite de 5 ans.

CCP pour les produits phytosanitaires

Le second type de certificat complémentaire de protection concerne les produits phytosanitaires.

Son régime a été fixé par le règlement n° 1610/96 du 23 juillet 1996.

Ce dispositif permet également d'étendre la durée de protection du brevet de base pour ces produits, suivant un mécanisme similaire à celui des médicaments, afin de compenser les délais d'autorisation avant commercialisation.

Implications pour les titulaires de brevets

Avantages stratégiques

Les CCP constituent un outil essentiel dans la stratégie de propriété intellectuelle des entreprises pharmaceutiques et agrochimiques, permettant de sécuriser un retour sur investissement malgré les délais réglementaires.

Procédure d'obtention

La demande de CCP doit être déposée dans un délai précis et répondre à des conditions strictes liées à la validité du brevet de base et à l'autorisation de mise sur le marché.

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CCP à multiples principes actifs : la Cour de Cassation et la Cour de Paris attendent la décision de la CJUE

Philippe Schmitt — Mon, 18 Jul 2011 16:16:01 +0000

Pour compléter l’article sur les CCP à multiples principes actifs, la Cour de Cassation, le 10 mai 2011, et la Cour de Paris, le 11 mai 2011, ont ordonné le sursis à statuer dans l’attente de la décision de la CJUE saisie par les juridictions et autorités britanniques qui ont à connaître des CCP à multiples principes actifs

Cour_de_cassation_civile_Chambre_commerciale_10_mai_2011_

Paris 11 mai 2011 CCP MEDEVA

L’arrêt ne devrait plus tarder, les conclusions de l’avocat général ont été déposées le 13 juillet 2011

Le 24 novembre 2011, la CJUE a rendu son arrêt

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Un CCP peut-il être obtenu quand la spécialité de l’AMM de référence porte sur une composition de plusieurs principes actifs qui ne sont pas tous revendiqués clairement au brevet de base ?

Philippe Schmitt — Tue, 05 Jul 2011 16:18:06 +0000

Texte publié dans la revue PROPRIETE INDUSTRIELLE juillet-août 2011, pages 9 et suivantes en PDF

ÉTUDE

Un CCP peut-il être obtenu quand la spécialité de l’AMM de référence porte sur une composition de plusieurs principes actifs qui ne sont pas tous revendiqués clairement au brevet de base ?

Philippe SCHMITT

avocat à Paris

Trois questions préjudicielles ont été présentées devant la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) à quelques mois d’intervalle par des juridictions britanniques à propos de demandes de CCP (certificat complémentaire de protection) où étaient en cause plus d’un principe actif. C’est l’occasion de rappeler les conditions posées par la cour d’appel de Paris pour qu’un brevet de base puisse permettre une demande de CCP sur une autorisation de mise sur le marché (AMM) à plusieurs principes actifs.

1 – Trois questions préjudicielles ont été posées à la CJUE par des juridictions britanniques, deux par la High Court of justice[1] et une par la Court of appeal[2], sur la notion de brevet de base selon le règlement (CE) 469/2009[3] relatif au certificat complémentaire de protection à l’occasion de l’examen de différentes demandes de CCP auprès des autorités britanniques chargées de leur délivrance.

Il s’agit toujours de la problématique de la protection à accorder au CCP, problématique posée dès les premiers commentaires[4] sur ce nouveau droit. Cette protection serait-elle comme le laisse penser l’article 5 du règlement, celle des revendications du brevet indiquées au CCP qui se trouveraient ainsi simplement prorogées pendant la durée du CCP[5], – le débat crucial étant alors celui de sa validité à mener en particulier lors de son examen -, ou bien porterait-elle sur celles-ci mais limitées comme le laisserait entendre l’article 4 du même règlement, au principe actif ou à la combinaison de principes actifs visés à l’AMM de référence pendant cette même durée ?

2 – Un CCP en effet, est accordé au regard d’un brevet de base[6], d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs[7] mis en œuvre dans une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché[8] (AMM) et si celle-ci n’est pas la première dans la Communauté européenne ou dans les États associés, par l’indication de la date de cette première AMM[9].

3 – Ces questions préjudicielles si elles interrogent la CJUE en des termes différents, – les spécialités pharmaceutiques ne sont d’ailleurs pas les mêmes -, se placent néanmoins dans un cadre singulier où il est question de plus d’un principe actif :

– soit les spécialités pharmaceutiques visées à l’AMM de référence que le déposant invoque, portent sur une combinaison de plusieurs principes actifs, pluralité de principes actifs que le brevet de base ne revendique pas ou pas de manière claire ;

– soit le brevet de base porte sur une combinaison de principes actifs mais la spécialité de référence ne porte que sur un des principes actifs.

4 – Quelle a été la solution des juges français saisis dans des cas analogues à ceux de la première alternative puisque la seconde ne semble pas avoir été portée devant la cour d’appel de Paris ?

En effet, les arrêts cités ci-dessous ont été rendus par la cour d’appel de Paris sur des recours des déposants de CCP contre les décisions de rejet du directeur de l’INPI. Ils ne donnent forcément qu’une vue partielle de la situation, et leur liste ne prétend à aucune exhaustivité.

5 – 1°)-La seule combinaison revendiquée au brevet du principe actif avec un excipient ne permet pas d’obtenir un CCP au regard d’une AMM de référence portant sur une combinaison de ce principe actif avec un autre principe actif[10].

La spécialité pharmaceutique invoquée à l’appui de la demande de CCP était le Kaletra qui est composé de deux principes actifs le Ritonavir et le Lopinavir.

Par cet arrêt, la cour considère qu’une composition de principes actifs visée dans l’AMM ne peut faire l’objet d’un CCP qu’à la condition d’être protégée par le brevet de base, ce qui suppose que la composition soit revendiquée en tant que telle.

Pour rejeter le recours contre la décision du directeur de l’INPI qui avait rejeté la demande de CCP, la Cour considère que le second principe actif n’est pas revendiqué, la revendication en cause n’envisage que la combinaison d’un principe actif avec un excipient :

« (…) considérant en l’espèce que si dans la revendication 14 du brevet « composition pharmaceutique pour inhiber la protéase de VIH comprenant un support pharmaceutique et une quantité thérapeutiquement efficace d’un composé selon l’une quelconque des revendications 1 à 11 » l’expression « quantité thérapeutiquement efficace d’un composé selon l’une quelconque des revendications 1 à 11 » identifie le Ritonavir ce qu’admet la requérante, aucun autre élément de cette revendication ne renvoie au Lopinavir ; que l’expression « support pharmaceutique » retenue par la requérante ne désigne, au regard de la description du brevet de base, qu’un simple excipient ».

Ainsi la composition des principes actifs Rotinavir et Lopinavir n‘étant pas couverte par le brevet de base européen visé dans la demande de CCP, la Cour rejette le recours.

6 – 2°) – L’indication du second principe actif dans la description au sein d’une liste de soixante-sept composés est insuffisante pour permettre d’accorder le CCP pour une combinaison des deux principes actifs (la Famoxadone et le Fosetyl-aluminium)[11].

Tout d’abord, la Cour constate qu’aucune des revendications invoquées ne contient le second principe actif.

« Considérant qu’il n’est pas contesté que la Famoxadone, qui constitue un dérivé d’oxazolidinone, est précisément revendiquée par le brevet de base européen, notamment aux revendications 6 et 10 ; que, par contre, la combinaison Famoxadonc et Fosetyl-aluminium, visée dans l’AMMN 2000129, objet de la demande de CCP, ne fait l’objet d’aucune revendication ; que les revendications 11 et 15 couvrent une composition comprenant la Famoxadone et au moins un des ingrédients suivants ; agent tensio-actif diluant solide ou diluant liquide ».

Une telle indication n’est pas suffisante. En effet, pour la Cour « le second composant peut donc être choisi dans une famille très large d’ingrédients qui ne sont pas précisément énoncés dans les revendications ».

La description pouvait-elle éclairer utilement ces revendications ? La cour retient que la présence de ce second composé actif dans la description mais uniquement dans une énumération de plusieurs composés n’est pas là non plus suffisante : « Que la requérante prétend à tort que la combinaison spécifique des deux composés est énoncée dans la description et à ce titre, est couverte par le brevet de base ; qu’en effet, après qu’il soit mentionné, à la page 72 du brevet, que “les composés de la présente invention peuvent être mélangés avec des fongicides, bactéricides, acaricides, nématicides, insecticides et autres composés biologiquement ac4fs”, suit une énumération de ces agents, parmi lesquels figure le Fosetyl-aluminium ; que la désignation de ce composant, simplement à titre d’exemple, parmi 67 autres substances susceptibles d’être associées au principe actif expressément revendiqué, sans qu’il soit désigné comme un mode privilégié de réalisation des compositions visées aux revendications 11 et 16 du brevet, ne peut être interprétée comme la protection d’une combinaison de deux substances actives spécifiques ;
Qu’il ne ressort donc pas de la lecture des revendications, interprétées à la lumière de la description, que la composition de la Famoxadone et du Fosetyl-aluminium est protégée par le brevet de base ».

Ainsi l’indication du second principe actif dans une énumération de produits faite à la description sans préciser que son emploi puisse constituer un mode privilège n’est pas suffisante pour obtenir un CCP au regard d’une AMM qui porte sur ces deux principes actifs..

7- 3°) – Le troisième arrêt relevé est en date du 9 avril 2008[12], il se place dans la continuité des deux décisions précédemment citées : quatre principes actifs étaient combinés dans la spécialité pharmaceutique mais un seul était revendiqué au brevet de base, la demande de CCP a été rejetée.

La spécialité vaccinale de l’AMM de référence portait sur quatre virus : « (…) la composition de principes actifs, virus canarypox recombinant FeLV (vCP97), virus atténué de la panleucopènie infectieuse du chat (PLI IV), antigène de 1 heroèsvirus félin type 1 (C27) et antigène du calicivirus (FCV255), n’est pas revendiquée par le brevet de base français n° 2 621 487, visé dans la demande de CCP ».
Le brevet n’en revendique qu’un seul : « Que, en effet, le brevet auquel il est fait référence revendique un virus recombinant pour exprimer un produit de gène chez un vertébré induisant une réponse immunologique chez ce vertébré, un avipoxvirus recombinant et un poxvirus recombinant, ce qui recouvre bien le virus canarypox recombinant FeL V(vcp97), mais non les trois autres, circonstance, au demeurant, non contestée par la société requérante puisqu’elle se borne à soutenir que la référence faite, aux lignes 13 et 14 de la première page de description du brevet, à des vaccins comprenant un tel virus avipox modfié suffirait à protéger la composition de principes actifs couverte par l’AMM ».

Se retrouve dans ces dernières lignes un argument souvent avancé dans ce type de contentieux par le déposant qui prétend que son brevet parce qu’il porte sur un des principes actifs, s’oppose à l’emploi d’une quelconque combinaison incluant son principe actif, ce qui justifierait, selon lui, que la demande de CCP de ce principe actif puisse se référer à ce brevet, fondement qui n’est pas suffisant pour remettre en cause la décision de rejet du directeur de l’INPI.

La cour de poser le principe : « (…) le produit protégé, au sens de l’article 3 a) précité doit, ainsi que précédemment rappelé, s’entendre, sans qu’il y ait lieu à question préjudicielle, d’un produit qui doit être revendiqué intégralement dans le brevet de base ».

Ces trois arrêts ont été rendus par la chambre de la cour d’appel de Paris sous la même présidence.

8 4°) – Plus récemment, le 6 novembre 2009[13], la cour d’appel de Paris présidée par un autre magistrat, va dans le même sens : à la lecture des extraits reproduits ci-après, une revendication qui ne prévoit qu’une seule famille de principes actifs à laquelle n’appartient pas le second principe actif par une différence de structure moléculaire, ne permet pas la délivrance d’un CCP sur la combinaison d’un principe actif de cette famille avec ce second principe actif.

Les principes actifs en cause dans la combinaison du Colmetec, la spécialité de référence à l’appui de la demande de CCP, sont l’Olmesartan Medoxomil, principe actif visé au brevet de base, et l’hydrochlorothiazide qui n’y était pas revendiqué.

« Considérant, en l’espèce, que le brevet de base n° 0 503 785 couvre une famille de dérivés de 1 -biphényllimidazole ainsi que leurs sels et esters acceptables en pharmacie ; que la revendication 5 invoquée par la société Daiichi Sankyo Company Limited est ainsi libellée Composition pharmaceutique pour le traitement ou la prophylaxie de l’hypertension, qui comprend un agent antihypertenseur en mélange avec un véhicule ou diluant acceptable en pharmacie, dans laquelle l’agent hypertenseur est au moins un composé de formule (I) ou un de ses sels ou esters acceptables en pharmacie, tel que revendiqué dans l’une quelconque des revendications 1 à 4 .

Considérant qu’il n’est pas contesté que seul l’Olmesartan Medoxomil est compris dans la famille de dérivés de type 1 -biphényllimidazole, l’hydrochlorothiazide ayant une structure moléculaire qui l’en exclut ; que de plus la spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet de l’AMM n° CIS 66838901 et mise sur le marché sous le nom de COLMETEC est présentée comme une association de deux molécules, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (l’Olmesartan Medoxomil) et un diurétique (l’hydrochlorothiazide) que l’association de l’Olmesartan Medoxomil et de l’hydrochlorothiazide n’est pas protégée par le brevet de base n’y étant pas revendiquée ».

La cour rejette le recours contre la décision de rejet du directeur de l’INPI.

9 – Si les quatre décisions citées ci-dessus limitent nettement la possibilité d’obtenir un CCP au regard d’une AMM portant sur une combinaison de principes actifs au regard d’un brevet qui ne la revendique pas clairement, une décision a néanmoins été moins stricte.

10 – 5°) – L’arrêt du 9 décembre 2005 a accordé un CCP au regard d’une combinaison de principes actifs même si le second principe actif n’est qu’indiqué dans la description par des termes génériques et au prix de son assimilation avec un excipient

La spécialité pharmaceutique Ikar Super combine deux principes actifs le trinexapac-ethyl et l’ethephon.

La revendication 27 invoquée par le déposant au CCP est ainsi rédigée « un produit herbicide et régulateur de la croissance des végétaux, caractérisé en ce qu‘il contient en tant que substance active, avec des véhicules et/ou d’autres additifs, au moins un dérivé d’acide eyclohexane-dione-carboxylique de formule 1 selon la revendication 1 ».

Et la cour d’annuler la décision de rejet du directeur de l’INPI en retenant que l’objet de la protection se fonde sur la description qui donne « une définition des « additifs » dans laquelle sont citées « d’autres substances actives visant à des effets spéciaux » » pour dire « qu’ainsi, l’association des deux principes actifs de l’espèce est couverte par le brevet de base, comme le requiert l’article 3-l-a) du règlement (…) » ;

Cette analogie entre un principe actif et un additif peut paraître audacieuse quand la CJCE par son arrêt du 4 mai 2006[14], s’est opposée pour la détermination de la première AMM dans la Communauté que soient différenciés justement les emplois du principe actif seul ou avec un additif.

11 – Sous réserve de l’arrêt du 9 décembre 2005, la combinaison des principes actifs pour permettre l’obtention d’une demande de CCP nécessiterait que cette combinaison soit revendiquée au brevet avec une indication claire des principes actifs en cause ou que le principe actif qui n’est pas expressément revendiqué puisse néanmoins être identifié à une revendication soutenue par renvoi à la description qui le mentionne expressément et le caractérise. ■

Mots-Clés : Brevet. Certificat complémentaire de protection. Autorisation de mise sur le marché. Principe actif

[1] Demande de décision préjudicielle présentée par la High Court of justice (chancery division) (Royaume-Uni), 5 janv. 2011, aff. C-6/11 et 2011/C 63/42, Daiichi Sankyo Company c/ Comptroller- general of patents : JOUE n° C 63, 26 févr. 2011, p. 23 ; 24 déc. 2010, aff. C-630/10, University of Queensland, CSL Ltd c/ Comptroller-general of patents, design and trade marks : JOUE n° C 89, 19 mars 2011, p. 10.

[2] Demande de décision préjudicielle présentée par la Court of appeal (civil division) (Angleterre et Pays-de-Galle), 5 juill. 2010, aff. C-322/10, Medeva BV c/ Comptroller-general of patents.

[3] PE et Cons. UE, règl. (CE) n° 469/2009, 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments : JOUE n° L 152, 16 juin 2009, p. 1. Ce règlement reprend et réactualise les termes du règlement (CE) n° 1768/92 qui a été plusieurs fois modifié.

^{^[4]} J.-F. Bloch, Ph. Schmitt, Le certificat complémentaire de protection institué par le règlement n° 1768/92 du 18 juin 1992 : RDIP juin 1993, n° 47, p. 33.

[5] La durée du CCP est calculée selon le mécanisme de l’article 13 du règlement.

[6] « Brevet de base » est défini à l’article 1er du règlement : « un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat ».

[7] Le principe actif et la combinaison de principes actifs sont prévus à l’article 1er du règlement

^{^[8]} Cette AMM doit être conforme à différentes directives qui sont prévues à l’article 3 du règlement, ces deux directives ont également vu leur bénéfice étendu à différents types de spécialités depuis leur version initiale.

[9] PE et Cons. UE, règl. (CE) n° 469/2009, 6 mai 2009, préc., art. 8, 1, iv.

[10] CA Paris, 4e ch., sect. A, 19 janv. 2005, Abbott c/ déc dir. général INPI.

[11] CA Paris, 4e ch., sect. A, 8 févr. 2006, E. I. Du Pont de Nemours and Cie c/ déc. dir. INPI.

[12] CA Paris, 4e ch., sect. A, 9 avr. 2008, n° 07/15741, Health Research c/ dir. INPI : JurisData n° 2008-362305.

[13] CA Paris, pôle 5, ch. 2, 6 nov. 2009, n° 09/06530, Daiichi Sankyo Company c/ dir. INPI : JurisData n° 2009-017789.

[14] CJCE, 4 mai 2006, aff. C-431/04, Massachusetts Institute of technology : Rec. CJCE 2006, I, p. 4089.

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Le CCP a durée négative ou nulle

Philippe Schmitt — Tue, 14 Jun 2011 16:34:44 +0000

Pour compenser la période nécessaire à l’obtention des différentes autorisations pour la commercialisation des médicaments qui, de fait, diminuait la durée effective de leur commercialisation sous le monopole accordé par le brevet, le législateur français par la loi du 25 juin 1990 puis le règlement communautaire du 18 juin 1992 n° 1768/92 modifié par le règlement 469/2009 ont créé le certificat complémentaire de protection (CCP).

Aujourd’hui, seuls des CCP conformes aux règles communautaires peuvent être accordés.

Sous réserve du paiement régulier des annuités du certificat complémentaire de protection, sa protection prend effet aux termes du brevet, pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans sans que cette durée ne soit supérieure à 5 ans.

En pratique,

– Quand la 1ère autorisation de mise sur le marché a été accordée plus de 10 ans après le dépôt de la demande de brevet, la durée du CCP est de cinq ans ;

– Quand cette 1ère autorisation de mise sur la marché a été accordée entre 5 et 10 ans après le dépôt de la demande de brevet, la durée du CCP est égale à cette période réduite de 5 ans ;

En appliquant toujours la même règle de calcul, quand la 1ère autorisation de mise sur le marché est intervenue dans les 5 ans qui suivent le dépôt de la demande de brevet, il n’y a aucun intérêt à demander un CCP ou plus exactement, il n’y en avait aucun jusqu’au règlement pédiatrique 1901/2006 qui a accordé une prorogation de six mois au CCP du règlement 1768/92 modifié.

Quand un médicament a réussi son plan d’investigation pédiatrique, mais que la 1^ère AMM dans la communauté est intervenue dans les 6 mois qui précédent le 5^ème anniversaire de la demande de brevet, comment bénéficier de cette prorogation de protection sans qu’un CCP à durée négative ou nulle ne soit accordé ?

Tableau schématique du calcul de la prorogation de la durée de protection du CCP grâce à l’extension pédiatrique déposée dans les cinq premières années du brevet selon les trois théories CCP à durée négative, CCP à durée nulle, et CCP à durée positive

Date de la 1ère AMM	Les 3 théories de CCP
Date de la 1ère AMM	CCP à durée négative	CCP à durée nulle	CCP à durée positive
Antérieure au 4,5 ans après le dépôt de la demande de brevet	0	6 mois	pas de CCP
4,5 ans après le dépôt de la demande de de brevet	0	6 mois	pas de CCP
↕∆ temps	6 mois – ∆ temps	6 mois	pas de CCP
5ème anniversaire de la demande de brevet	6 mois – ∆ temps	6 mois	pas de CCP
Période postérieure au 5ème anniversaire	6 mois	6 mois	6 mois

C’est là, la problématique soumise à la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) dans l’affaire C125/10 dont les conclusions de l’Avocat Général ont été connues le 9 juin 2011.

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